WHO 임상자료 인정·춘천 진단센터, 체외진단 기업에 무엇이 달라지나

최근 체외진단 분야에서 무슨 일이 있었나?

이번 주 체외진단의료기기를 두고 중앙정부와 지자체에서 소식이 함께 나왔습니다. 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 인정한 임상자료를 국내 체외진단기기 허가 심사에 활용하는 방안을 추진한다고 밝혔습니다. 해외에서 이미 검증받은 자료를 국내 심사에서도 쓸 수 있는 길을 열겠다는 취지로 읽힙니다.

같은 시기 강원 춘천시는 적지 않은 사업비를 들여 짓는 '춘천 체외진단의료기기 센터' 사업에 속도를 내고 있다고 알렸습니다. 지역 언론들은 이 사업을 춘천이 내세워 온 '바이오 수도' 구상을 굳히는 단계로 소개했습니다. 춘천시장도 체외진단 산업을 키우고 지역 기업 지원과 상생을 넓히겠다는 뜻을 밝혔습니다.

겉으로 보면 한쪽은 규제 정비, 다른 쪽은 지역 인프라 투자라 서로 떨어진 소식 같습니다. 하지만 겨냥하는 대상은 같습니다. 국내 체외진단 기업이 제품을 더 빨리 시장에 내놓고 해외로 나가도록 돕겠다는 것입니다.

다만 지금까지 나온 제목들에서 확인되는 것은 추진 방향과 사업 진행 상황 정도입니다. WHO 인정 자료를 어떤 제품군에 어떤 조건으로 받아 줄지, 센터가 정확히 어떤 시설과 서비스를 갖출지는 앞으로 구체적인 발표를 지켜봐야 합니다.

무엇이 쟁점이고, 입장은 어떻게 갈리나?

업계와 규제 완화를 반기는 쪽은 중복 시험 부담이 줄어든다는 점을 가장 크게 봅니다. 체외진단기기는 진단 정확도를 증명하려고 임상적 성능시험을 거쳐야 하는데, 해외 기관에서 이미 검증한 제품도 국내에서 비슷한 시험을 다시 하는 경우가 있었습니다. 국제적으로 인정받은 자료를 받아 주면 시간과 비용을 아끼고, 그만큼 개발과 해외 진출에 자원을 더 쓸 수 있다는 논리입니다.

반면 검사 품질과 환자 안전을 앞세우는 쪽에서는 신중론이 나옵니다. 해외 임상자료는 그 나라의 환자 집단, 질병 유병률, 검체 채취 방식을 바탕으로 만들어집니다. 감염병이나 유전 변이처럼 지역과 인종에 따라 성능이 달라질 수 있는 검사에서는 해외 자료만으로 국내 환자에게 같은 정확도가 나온다고 보기 어렵다는 지적이 나올 수 있습니다.

지역 산업 육성책을 놓고도 시각이 엇갈립니다. 지자체는 공용 장비와 시험·인증 지원, 기업 유치로 산업 생태계를 만들 수 있다고 강조합니다. 반대로 여러 지자체가 비슷한 바이오·의료기기 단지를 앞다퉈 세우는 상황에서 중복 투자가 되거나, 시설은 지었는데 정작 입주 기업과 전문 인력이 모이지 않을 수 있다는 우려도 꾸준히 제기돼 왔습니다.

결국 쟁점은 규제 완화와 산업 지원이 바람직한지 아닌지가 아닙니다. 어떤 조건과 검증 장치를 붙여야 속도와 안전을 함께 챙길 수 있느냐로 모입니다.

체외진단기기 허가 제도와 WHO 인정 자료는 어떤 배경에서 나왔나?

체외진단의료기기는 혈액, 소변, 침, 조직 같은 인체 검체를 몸 밖에서 분석해 질병 여부나 상태를 알아내는 제품입니다. 병원 검사실의 대형 분석 장비와 시약부터 감염병 신속진단키트, 유전자 검사 키트, 가정용 자가검사 제품까지 범위가 넓습니다. 국내에서는 별도 법률인 체외진단의료기기법을 근거로 관리하며, 위해도에 따라 등급을 나눠 심사 강도를 달리합니다.

위해도가 높은 제품, 예를 들어 결과가 치료 방향이나 수혈 안전에 직접 영향을 주는 검사는 임상적 성능시험으로 민감도와 특이도 같은 진단 정확도를 입증해야 합니다. 기업에게는 이 과정이 인허가 기간과 비용을 크게 좌우합니다. 충분한 검체를 모으고, 시험기관을 정하고, 결과를 분석하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문입니다.

WHO는 저개발국과 국제기구가 믿고 구매할 수 있도록 진단기기의 품질과 성능을 평가하는 사전적격성평가 같은 제도를 운영해 왔습니다. 국제 공공조달 시장에 들어가려는 기업에게는 이 평가를 통과하는 것이 중요한 관문으로 알려져 있습니다. 식약처가 활용을 검토하는 'WHO 인정 임상자료'가 이 제도에서 나온 자료인지, 범위가 더 넓은지는 제목만으로는 확인되지 않습니다.

국내 허가를 받았다고 곧바로 병원에서 쓰이는 것은 아닙니다. 새로운 검사는 신의료기술평가와 건강보험 등재 절차를 거쳐야 진료 현장에 자리 잡는 경우가 많습니다. 그래서 업계에서는 허가 단계만 줄여서는 체감 효과가 제한적이고, 이후 평가·등재 절차까지 함께 맞물려야 한다는 목소리가 이어져 왔습니다.

병원, 업계, 환자에게는 어떤 영향이 있을까?

체외진단 기업, 특히 해외 시장을 먼저 공략해 온 중소기업에게는 긍정적인 신호로 풀이됩니다. 국제기구 평가를 위해 만든 자료를 국내 허가에도 쓸 수 있으면 같은 제품의 성능을 여러 번 증명하는 부담이 줄 수 있습니다. 반대로 국내 허가 실적이 해외 진출의 발판이 되는 구조도 강해질 수 있어, 인허가 전략을 처음부터 국내외 동시 진출에 맞춰 짜는 흐름이 늘어날 것으로 보입니다.

춘천 센터 같은 지역 거점은 장비와 시험 환경을 혼자 갖추기 어려운 초기 기업에게 의미가 있을 수 있습니다. 성능 평가, 품질관리 체계 구축, 인허가 컨설팅 같은 서비스를 가까이서 받을 수 있다면 개발 단계의 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 보입니다. 다만 실제 효과는 센터가 어떤 기능을 맡고 중앙 규제기관 및 전국 시험기관과 얼마나 잘 연결되느냐에 달려 있습니다.

병원 검사실과 구매 담당자는 새로 들어오는 제품의 성능 근거를 지금보다 꼼꼼히 확인할 필요가 커질 수 있습니다. 해외 자료로 허가받은 제품이라면 그 자료가 어떤 환자 집단에서 나왔는지, 국내 검사 환경과 비슷한지, 도입 전 자체 검증이나 정도관리 계획을 어떻게 세울지 따져 보는 것이 좋습니다. 개원을 준비하는 의사라면 현장 진단 장비를 고를 때 허가 근거와 함께 사후 관리 체계, 시약 공급의 안정성까지 살펴보는 것이 바람직합니다.

환자에게는 새로운 검사를 더 빨리 만날 수 있다는 기대와 정확도가 충분히 확인됐느냐는 물음이 함께 있습니다. 진단 검사는 위양성이나 위음성 결과가 불필요한 치료나 치료 지연으로 이어질 수 있어, 허가 절차가 빨라지는 만큼 시판 후 성능 감시와 이상 사례 보고 체계가 함께 강화돼야 한다는 지적이 설득력을 얻습니다.

검사 품질과 환자 안전은 어떤 장치로 지켜야 하나?

먼저 인정 범위를 분명히 정해야 합니다. 모든 체외진단기기에 해외 자료를 같은 방식으로 받아 줄 것이 아니라, 위해도 등급과 검사 목적에 따라 인정 수준을 달리하는 방안이 거론될 수 있습니다. 국내 환자 집단에서 성능이 달라질 가능성이 큰 검사라면 국내 검체로 하는 보완 시험을 조건으로 다는 방식도 검토할 만합니다.

그다음은 시판 후 관리입니다. 허가 단계의 문턱을 낮춘다면 시장에 나온 뒤 실제 성능을 지켜보는 체계가 더 촘촘해져야 합니다. 의료기관의 이상 사례 보고, 외부 정도관리 프로그램의 결과, 제조사의 품질 모니터링 자료가 규제기관으로 모이고 다시 피드백되는 구조가 갖춰져야 제도 완화가 신뢰를 얻을 수 있습니다.

품질관리 기준을 국제 수준에 맞추는 일도 함께 가야 합니다. 임상자료를 서로 인정하는 흐름은 결국 제조 품질관리와 심사 기준이 비슷한 수준이라는 믿음을 바탕으로 합니다. 국내 기준과 국제 기준의 차이를 좁혀 가는 작업이 있어야 국내 허가가 해외에서도 통하는 구조로 이어질 수 있습니다.

지역 센터 역시 단순한 건물이 아니라 품질과 신뢰를 높이는 기반이 돼야 의미가 있습니다. 검체 확보와 윤리 심의, 데이터 관리 같은 공공성이 필요한 기능을 센터가 맡는다면 지역 기업 지원과 검사 품질 향상이라는 목표를 함께 챙길 수 있을 것으로 보입니다.

앞으로 무엇을 지켜봐야 하나?

가장 먼저 지켜볼 것은 식약처의 구체적인 제도안입니다. WHO가 인정한 자료의 범위, 적용 제품군, 국내 보완 자료를 요구하는 기준이 어떻게 정해지느냐에 따라 업계의 체감 효과와 안전성 논란의 크기가 달라질 것으로 보입니다. 행정예고나 의견 수렴 과정에서 업계, 진단검사의학 전문가, 환자단체가 각각 어떤 의견을 내는지도 눈여겨볼 대목입니다.

허가 이후 단계와의 연결도 중요한 관전 포인트입니다. 허가가 빨라져도 신의료기술평가와 건강보험 등재가 그대로라면 현장 도입 속도는 크게 달라지지 않을 수 있습니다. 관련 부처와 평가기관이 절차를 함께 손볼지가 제도 효과를 가를 변수로 꼽힙니다.

춘천 센터는 건립 일정과 함께 운영 내용을 봐야 합니다. 어떤 장비와 인력을 갖추는지, 입주하거나 이용하는 기업이 실제로 늘어나는지, 지역 대학·의료기관과 협력 체계가 어떻게 짜이는지가 사업 성패를 가를 것으로 보입니다. 다른 지역의 바이오·의료기기 클러스터와 역할이 겹치지 않도록 특화 방향을 분명히 하는지도 살펴볼 만합니다.

중앙의 규제 정비와 지역의 산업 육성은 각각 따로 움직일 때보다 맞물릴 때 효과가 클 수 있습니다. 동시에 속도를 앞세우다 검사 정확도에 대한 신뢰를 잃으면 산업 전체가 타격을 받을 수 있습니다. 앞으로 나올 세부 제도와 운영 계획이 이 균형을 어떻게 잡는지가 핵심이 될 것입니다.

자주 묻는 질문

WHO가 인정한 임상자료를 쓰면 국내 허가 심사가 생략되나요?

지금까지 나온 내용은 해당 자료를 허가 심사에 '활용'하는 방안을 추진한다는 수준입니다. 심사를 아예 건너뛰는지, 임상 자료 일부를 대신하는지, 국내 보완 시험이 필요한지 같은 세부 기준은 앞으로 제도안이 나와야 확인할 수 있습니다.

체외진단의료기기 센터는 기업에 어떤 도움이 될 수 있나요?

일반적으로 이런 지역 거점은 기업 혼자 갖추기 어려운 공용 장비, 성능 평가 환경, 품질관리와 인허가 지원 같은 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 춘천 센터가 실제로 어떤 기능을 맡을지는 운영 계획이 구체화돼야 판단할 수 있습니다.

허가 절차가 빨라지면 검사 정확도가 떨어질 위험은 없나요?

해외 자료는 다른 환자 집단과 검사 환경에서 나온 것이라 국내에서 성능이 다르게 나올 가능성을 따져 봐야 합니다. 그래서 인정 범위를 위해도별로 나누고, 필요하면 국내 보완 자료를 요구하고, 시판 후 성능 감시와 정도관리를 강화하는 등의 장치가 함께 논의돼야 한다는 지적이 나옵니다.

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이 글은 언론 보도 제목을 단서로 MEDIDOCS 편집팀이 쟁점을 정리한 해설입니다. 사실관계와 세부 내용은 각 기사 원문에서 확인하세요.