COBAS AMPLICOR

Roche Instrument Center AG유전자신호증폭검사기

COBAS AMPLICOR는 2021년 말 전국 5곳에 5대가 등록된 유전자신호증폭검사기 모델로, 같은 분류 등록 대수의 0.5%이며 모델 가운데 31번째로 많습니다. 2019년 12대에서 -58.3% 줄었습니다. 2025년 자료에는 이 모델 등록이 없습니다.

기준 2021년 12월 31일연 1회 갱신출처 심평원 장비 등록 · 식약처 품목허가

2021년 등록 대수: 5대
보유 기관: 5곳
전년 대비: -16.7%-1대
유전자신호증폭검사기 중 비중: 0.5%모델 31번째

COBAS AMPLICOR는 어떤 모델인가

한국로슈진단(주)가 1999년 7월 식약처 허가를 받은 제품으로, 품목명은 '의료용생화학분석기'입니다. 수입 제품이며 허가 정보의 제조원은 Roche Instrument Center AG입니다. 심평원 등록 자료에는 2019년(자료 시작 연도)부터 나타납니다. 2021년 말 등록 대수의 80%가 종합병원에 있고, 가장 많은 지역은 대전(3대)입니다.

본 장비는 병원의 임상병리과, 연구소 및 분석실에서 간염 바이러스(Hepatitis virus), 면역결립성 바이러스(HIV), 클라미디아균(Chlamydia trachomatis), 마이코박테리아 결핵균(Mycobacterium tuberculosis), Neisseria gonorrhoeae 등을 검출하여 다양한 관련 질환을 진단하기 위한 체외 진단용 생화학 자동 분석기이다.

식약처 품목허가의 사용목적(원문)

제조사: Roche Instrument Center AG
품목명: 의료용생화학분석기
국산·수입: 수입 (스위스)
제조원: Roche Instrument Center AG
제조 의뢰자: Roche Instrument Center AG
등급: 0등급
처음 허가: 1999-07-06
허가 상태: 모두 취하(2007-07-10)

허가번호 1건·제조사 근거 보기

확정 근거: 식약처 품목허가(국내 제조는 업체명, 수입은 제조원)
기관이 신고한 표기: COBAS AMPLICOR

허가번호	품목명	업체	제조원	허가일
수허99-1674호	의료용생화학분석기	한국로슈진단(주)	Roche Instrument Center AG	1999-07-06

식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 기관이 신고한 허가번호 기준이며, X-ray 등은 디텍터 같은 구성품 허가번호가 신고된 경우가 있습니다. 출력·크기 같은 사양 수치는 공식 자료에 별첨으로만 있어 싣지 않습니다.

연도별 등록 추이

2019~2021년 12월 말

등록 대수

5대2021

세로축은 값 범위에 맞춰 시작합니다(0부터가 아님).

한 해 동안 보유 기관 변화

2021년에 0곳이 새로 등록하고 1곳이 빠져, 한 해 동안 −1곳 줄었습니다.

세로축은 0부터입니다. 같은 기관을 전년 12월과 견줘 세며, 폐업·기관 번호 변경도 빠짐에 들어갑니다.

연도별 숫자 표로 보기

연도(말)	대수	보유 기관	새로 등록한 기관	빠진 기관
2019	12	9	—	—
2020	6	6	+0	−3
2021	5	5	+0	−1

지역별 분포

2021년 말

대전이 가장 많습니다 — 전체의 60%. 지도나 막대를 누르면 그 지역에서 유전자신호증폭검사기를 등록한 기관 목록이 나옵니다.

대전3대3곳
서울1대1곳
울산1대1곳

어떤 기관이 쓰나

등록 대수 5대 기준

100대 중 80대꼴로 종합병원에 있습니다.

종합병원4곳80.0%4대
상급종합병원1곳20.0%1대

같은 유전자신호증폭검사기의 다른 모델

등록 대수 많은 순

CFX96™ Dx System284대
STANDARD™ M10 (M10-01S) (STANDARD™ M10 Console, STANDARD™ M10 Module)280대
CFX96_IVD real-time PCR detection system183대
STANDARD™ M10166대
NAT-000140대
GeneXpert IV116대

나머지 9개 보기

FilmArray Torch95대
cobas Liat Analyzer83대
ProFlex PCR System62대
SLAN-96P60대
Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR Instrument SystemApplera Holding B.V. Singapore Operations, Applied Biosystems55대
C1000 Thermal Cycler52대
STANDARD™ M10 (M10-01S) (STANDARD™ M10 Console (M10-01C), STANDARD™ M10 Module (M10-01M))50대
FilmArray 2.049대
Alere i Instrument44대

유전자신호증폭검사기 전체 모델 보기

등록 대수 순서이며 품질·선호와 무관합니다.

요즘 늘고 있는 모델

2024 → 2025

NAT-00084대 → 140대+56대
CFX96™ Dx System245대 → 284대+39대
FilmArray Torch62대 → 95대+33대
STANDARD™ M10137대 → 166대+29대
On-Point4대 → 19대+15대
cobas Liat Analyzer69대 → 83대+14대
cobas 5800 system25대 → 33대+8대
44191618대 → 22대+4대

2024년 12월보다 등록 대수가 많이 늘어난 순.

이 모델을 등록한 기관

2021년 말 · 지역·이름 순

이름을 누르면 기관 요약이 열립니다. 순서는 평가가 아닙니다.

병원급 5곳

같은 모델명, 다른 장비 분류

위 수치에 넣지 않음

COBAS AMPLICOR와 같은 이름이 다른 분류에도 등록돼 있습니다. 같은 제품이라는 뜻은 아닙니다.

임상화학·면역검사기(단독 혹은 병용)9대 · 9곳

자료 인용하기출처: MEDIDOCS 「COBAS AMPLICOR 유전자신호증폭검사기 등록 현황」(심평원 의료장비 등록 2021년 12월 기준) https://medidocs.cloud/equipment/a122/model/COBASAMPLICOR

출처: 건강보험심사평가원 「의료장비 상세현황」 2019~2021년(공공누리 제1유형), 식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 등록 기준이며 판매량·가동 대수와 다를 수 있습니다.