FEP-BY02
FEP-BY02는 2025년 말 전국 14곳에 14대가 등록된 HIFU 모델로, 같은 분류 등록 대수의 15.7%이며 모델 가운데 2번째로 많습니다. 2019년 12대에서 +16.7% 늘었습니다.
기준 2025년 12월 31일연 1회 갱신출처 심평원 장비 등록 · 식약처 품목허가
- 2025년 등록 대수
- 14대
- 보유 기관
- 14곳
- 전년 대비
- 0.0%+0대
- HIFU 중 비중
- 15.7%모델 2번째
FEP-BY02는 어떤 모델인가
(주)아시안스타가 2007년 10월 식약처 허가를 받은 제품으로, 품목명은 '고강도 집속형 초음파 수술기'입니다. 수입 제품이며 허가 정보의 제조원은 BEIJING YUANDE BIO-MEDICAL ENGINEERING CO.,LTD입니다. 심평원 등록 자료에는 2019년(자료 시작 연도)부터 나타납니다. 2025년 말 등록 대수의 50%가 병원에 있고, 가장 많은 지역은 경남(3대)입니다.
췌장암 통증완화, 자궁근종, 간암 수술에 이용하는 기구
- 품목명
- 고강도 집속형 초음파 수술기
- 국산·수입
- 수입 (중국)
- 제조원
- BEIJING YUANDE BIO-MEDICAL ENGINEERING CO.,LTD
- 상품명
- FEP-BY02
- 등급
- 3등급
- 처음 허가
- 2007-10-30
- 허가 상태
- 유효 1건
허가번호 1건·제조사 근거 보기
확정 근거: 식약처 품목허가(국내 제조는 업체명, 수입은 제조원)
기관이 신고한 표기: FEP-BY02
| 허가번호 | 품목명 | 업체 | 제조원 | 허가일 |
|---|---|---|---|---|
| 수허07-925호 | 고강도 집속형 초음파 수술기 | (주)아시안스타 | BEIJING YUANDE BIO-MEDICAL ENGINEERING CO.,LTD | 2007-10-30 |
식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 기관이 신고한 허가번호 기준이며, X-ray 등은 디텍터 같은 구성품 허가번호가 신고된 경우가 있습니다. 출력·크기 같은 사양 수치는 공식 자료에 별첨으로만 있어 싣지 않습니다.
연도별 등록 추이
2019~2025년 12월 말등록 대수
14대2025
세로축은 값 범위에 맞춰 시작합니다(0부터가 아님).
한 해 동안 보유 기관 변화
2025년에 2곳이 새로 등록하고 2곳이 빠져, 한 해 동안 +0곳 늘었습니다.
세로축은 0부터입니다. 같은 기관을 전년 12월과 견줘 세며, 폐업·기관 번호 변경도 빠짐에 들어갑니다.
연도별 숫자 표로 보기
| 연도(말) | 대수 | 보유 기관 | 새로 등록한 기관 | 빠진 기관 |
|---|---|---|---|---|
| 2019 | 12 | 12 | — | — |
| 2020 | 13 | 13 | +1 | −0 |
| 2021 | 16 | 16 | +4 | −1 |
| 2022 | 16 | 16 | +2 | −2 |
| 2023 | 14 | 14 | +5 | −7 |
| 2024 | 14 | 14 | +2 | −2 |
| 2025 | 14 | 14 | +2 | −2 |
지역별 분포
2025년 말경남이 가장 많습니다 — 전체의 21%. 지도나 막대를 누르면 그 지역에서 HIFU를 등록한 기관 목록이 나옵니다.
어떤 기관이 쓰나
등록 대수 14대 기준100대 중 50대꼴로 병원에 있습니다.
- 병원7곳50.0%7대
- 의원3곳21.4%3대
- 요양병원3곳21.4%3대
- 그 밖종합병원7.1%1대
얼마나 오래 쓰고 있나
2025년 말 등록 기관 14곳 기준같은 기관이 이 모델을 몇 해 연속 등록했는지 셉니다. 8곳(57%)은 5년 넘게 같은 모델을 등록 중입니다.
- 7년째 (2019~)4곳
- 6년째 (2020~)1곳
- 5년째 (2021~)3곳
- 3년째 (2023~)2곳
- 2년째 (2024~)2곳
- 2025년 새로2곳
7년째 = 자료가 시작된 2019년부터 계속 등록. 등록 이력 기준이며 실제 설치 시기와 다를 수 있고, 2022년 이전에 이름을 바꾼 기관은 짧게 잡힐 수 있습니다.
2024→2025 교체 흐름
기관 수, 기관 이름은 싣지 않음같은 기관의 HIFU 등록이 한 해 사이 어떻게 바뀌었는지 셉니다. 영업·구매 담당자가 경쟁 모델과의 교체를 볼 수 있는 정보입니다.
이 모델을 뺀 기관이 새로 등록한 모델
- 폐업·기관 목록에서 빠짐2곳
이 모델을 새로 들인 기관이 전년에 쓰던 모델
- 전년에 같은 분류 다른 모델을 쓰다 바꾼 기관 없음
같은 HIFU의 다른 모델
등록 대수 많은 순- HIFUNIT9000Shanhai A&S Science Technology Development20대
- ALPIUS 900알피니언12대
- JC200DChongqing Haifu Medical Technology Co11대
- PRO2008SHENZHEN PRO HITU MEDICAL11대
- JC Focused Ultrasound Tumor Therapeutic SystemChongqing Haifu Medical Technology8대
- ExAblate4000InSightec4대
나머지 4개 보기
- Sonablate500Focus Surgery3대
- Sonalleve MR HIFUProfound Medical Oy3대
- ExAblate 2100InSightec2대
- FOCAL ONEEDAP TMS France1대
등록 대수 순서이며 품질·선호와 무관합니다.
이 모델을 등록한 기관
2025년 말 · 지역·이름 순전체 14곳 가운데 묶음마다 40곳까지 싣습니다. 나머지는 위 지역 지도를 누르면 그 지역 기관이 모두 나옵니다. 이름을 누르면 기관 요약이 열립니다. 순서는 평가가 아닙니다.
출처: 건강보험심사평가원 「의료장비 상세현황」 2019~2025년(공공누리 제1유형), 식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 등록 기준이며 판매량·가동 대수와 다를 수 있습니다.