BDA-8100은 어떤 모델인가
주식회사 케이원메드글로벌이 2024년 5월 식약처 허가를 받은 제품으로, 품목명은 '체외 충격파 치료기'입니다. 심평원 등록 자료에는 2024년부터 나타납니다. 2025년 말 등록 대수의 85%가 의원에 있고, 가장 많은 지역은 경기(4대)입니다.
통증의 완화의 목적으로 압전소자 방전을 이용한 충격파 또는 압축공기로 발사체를 가속하여 충격파를 발생하여 체내에 기계적인 자극을 가하는 기구
- 제조사
- 케이원메드글로벌
- 품목명
- 체외 충격파 치료기
- 국산·수입
- 국내 제조
- 상품명
- BELLIUS, SINESON DUAL ACTIVE, SINESON DUAL ACTIVE α, H1 WAVE
- 등급
- 3등급
- 처음 허가
- 2024-05-03
- 허가 상태
- 유효 1건
허가번호 1건·제조사 근거 보기
확정 근거: 식약처 품목허가(국내 제조는 업체명, 수입은 제조원)
기관이 신고한 표기: BDA-8100
| 허가번호 | 품목명 | 업체 | 제조원 | 허가일 |
|---|---|---|---|---|
| 제허24-311호 | 체외 충격파 치료기 | 주식회사 케이원메드글로벌 | — | 2024-05-03 |
식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 기관이 신고한 허가번호 기준이며, X-ray 등은 디텍터 같은 구성품 허가번호가 신고된 경우가 있습니다. 출력·크기 같은 사양 수치는 공식 자료에 별첨으로만 있어 싣지 않습니다.
연도별 등록 추이
2024~2025년 12월 말등록 대수
13대2025
세로축은 값 범위에 맞춰 시작합니다(0부터가 아님).
한 해 동안 보유 기관 변화
2025년에 8곳이 새로 등록하고 1곳이 빠져, 한 해 동안 +7곳 늘었습니다.
세로축은 0부터입니다. 같은 기관을 전년 12월과 견줘 세며, 폐업·기관 번호 변경도 빠짐에 들어갑니다.
연도별 숫자 표로 보기
| 연도(말) | 대수 | 보유 기관 | 새로 등록한 기관 | 빠진 기관 |
|---|---|---|---|---|
| 2024 | 6 | 6 | — | — |
| 2025 | 13 | 13 | +8 | −1 |
지역별 분포
2025년 말경기가 가장 많습니다 — 전체의 31%. 지도나 막대를 누르면 그 지역에서 체외충격파치료기를 등록한 기관 목록이 나옵니다.
어떤 기관이 쓰나
등록 대수 13대 기준100대 중 85대꼴로 의원에 있습니다.
- 의원11곳84.6%11대
- 요양병원1곳7.7%1대
- 병원1곳7.7%1대
케이원메드글로벌의 다른 체외충격파치료기 모델
등록 대수 순- RFP-8100153대 · 138곳
- KM-SINESON-001105대 · 93곳
- CBW-810092대 · 86곳
- SSP-810054대 · 51곳
- SAA-810034대 · 32곳
- KM-SINESON-ESWT27대 · 24곳
- SDA-81007대 · 7곳
얼마나 오래 쓰고 있나
2025년 말 등록 기관 13곳 기준같은 기관이 이 모델을 몇 해 연속 등록했는지 셉니다.
- 2년째 (2024~)5곳
- 2025년 새로8곳
2년째 = 자료가 시작된 2024년부터 계속 등록. 등록 이력 기준이며 실제 설치 시기와 다를 수 있고, 2022년 이전에 이름을 바꾼 기관은 짧게 잡힐 수 있습니다.
2024→2025 교체 흐름
기관 수, 기관 이름은 싣지 않음같은 기관의 체외충격파치료기 등록이 한 해 사이 어떻게 바뀌었는지 셉니다. 영업·구매 담당자가 경쟁 모델과의 교체를 볼 수 있는 정보입니다.
이 모델을 뺀 기관이 새로 등록한 모델
- 폐업·기관 목록에서 빠짐1곳
이 모델을 새로 들인 기관이 전년에 쓰던 모델
- 전년에 같은 분류 다른 모델을 쓰다 바꾼 기관 없음
같은 체외충격파치료기의 다른 모델
등록 대수 많은 순- MASTERPULS MP 50 ULTRA스토르츠 메디컬690대
- IN-5200영인바이오텍653대
- SONOTHERA한일티엠599대
- DUOLITH SD1 BT스토르츠 메디컬574대
- Ulforce아이티시569대
- Shockwave F1스토르츠 메디컬477대
나머지 9개 보기
- BTL-6000 FSWTBTL427대
- Zeus Wave(Piezo-Type+Pneumatic-Type)다이나믹솔루션412대
- SALUS-FSWT리메드390대
- 100505리하르트 볼프377대
- Zeus Wave(Piezo-Type)다이나믹솔루션364대
- Hi-Puls HP50더블유메디칼284대
- Swiss PiezoClast리하르트 볼프284대
- 80.214리하르트 볼프270대
- DUAL WAVE PLUS티씨씨인터네셔날248대
등록 대수 순서이며 품질·선호와 무관합니다.
요즘 늘고 있는 모델
2024 → 2025- IN-5200영인바이오텍 · 464대 → 653대+189대
- BTL-6000 FSWTBTL · 356대 → 427대+71대
- Zeus Wave(Piezo-Type+Pneumatic-Type)다이나믹솔루션 · 350대 → 412대+62대
- Shockwave F1스토르츠 메디컬 · 432대 → 477대+45대
- MASTERPULS MP 50 ULTRA스토르츠 메디컬 · 653대 → 690대+37대
- SALUS-FSWT리메드 · 353대 → 390대+37대
- DUOLITH SD1 BT스토르츠 메디컬 · 539대 → 574대+35대
- SAA-8100케이원메드글로벌 · 2대 → 34대+32대
2024년 12월보다 등록 대수가 많이 늘어난 순.
이 모델을 등록한 기관
2025년 말 · 지역·이름 순이름을 누르면 기관 요약이 열립니다. 순서는 평가가 아닙니다.
병원급 2곳
- 의료법인영제의료재단영남제일병원경북 의성군
- 서초프라임요양병원서울 서초구
의원급 11곳
- 성모바른정형외과의원경기 남양주시
- 안양바르다정형외과의원경기 안양만안구
- 기운찬마취통증의학과의원경기 오산시
- 고덕더맑은의원경기 평택시
- 김해신세계의원경남 김해시
- 서울쾌통신경과의원대전 동구
- 화명마취통증의학과의원부산 북구
- 기운쎈정형외과의원서울 강서구
- 검단연세정형외과의원인천 검단구
- 삼성성심의원인천 남동구
나머지 1곳 보기
- 제일신경외과의원충남 논산시
출처: 건강보험심사평가원 「의료장비 상세현황」 2024~2025년(공공누리 제1유형), 식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 등록 기준이며 판매량·가동 대수와 다를 수 있습니다.