SDA-8100

SDA-8100은 2025년 말 전국 7곳에 7대가 등록된 체외충격파치료기 모델로, 같은 분류 등록 대수의 0.1%이며 모델 가운데 99번째로 많습니다. 2024년 7대에서 0.0% 늘었습니다.

기준 2025년 12월 31일연 1회 갱신출처 심평원 장비 등록 · 식약처 품목허가

2025년 등록 대수: 7대
보유 기관: 7곳
전년 대비: 0.0%+0대
체외충격파치료기 중 비중: 0.1%모델 99번째

SDA-8100은 어떤 모델인가

주식회사 케이원메드글로벌이 2024년 5월 식약처 허가를 받은 제품으로, 품목명은 '체외 충격파 치료기'입니다. 심평원 등록 자료에는 2024년부터 나타납니다. 2025년 말 등록 대수의 100%가 의원에 있고, 가장 많은 지역은 서울(3대)입니다.

통증의 완화의 목적으로 압전소자 방전을 이용한 충격파 또는 압축공기로 발사체를 가속하여 충격파를 발생하여 체내에 기계적인 자극을 가하는 기구

식약처 품목허가의 사용목적(원문)

제조사: 케이원메드글로벌
품목명: 체외 충격파 치료기
국산·수입: 국내 제조
상품명: BELLIUS, SINESON DUAL ACTIVE, SINESON DUAL ACTIVE α, H1 WAVE
등급: 3등급
처음 허가: 2024-05-03
허가 상태: 유효 1건

허가번호 1건·제조사 근거 보기

확정 근거: 식약처 품목허가(국내 제조는 업체명, 수입은 제조원)
기관이 신고한 표기: SDA-8100

허가번호	품목명	업체	제조원	허가일
제허24-311호	체외 충격파 치료기	주식회사 케이원메드글로벌	—	2024-05-03

식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 기관이 신고한 허가번호 기준이며, X-ray 등은 디텍터 같은 구성품 허가번호가 신고된 경우가 있습니다. 출력·크기 같은 사양 수치는 공식 자료에 별첨으로만 있어 싣지 않습니다.

연도별 등록 추이

2024~2025년 12월 말

등록 대수

7대2025

세로축은 값 범위에 맞춰 시작합니다(0부터가 아님).

한 해 동안 보유 기관 변화

2025년에 0곳이 새로 등록하고 0곳이 빠져, 한 해 동안 +0곳 늘었습니다.

세로축은 0부터입니다. 같은 기관을 전년 12월과 견줘 세며, 폐업·기관 번호 변경도 빠짐에 들어갑니다.

연도별 숫자 표로 보기

연도(말)	대수	보유 기관	새로 등록한 기관	빠진 기관
2024	7	7	—	—
2025	7	7	+0	−0

지역별 분포

2025년 말

서울이 가장 많습니다 — 전체의 43%. 지도나 막대를 누르면 그 지역에서 체외충격파치료기를 등록한 기관 목록이 나옵니다.

서울3대3곳
강원1대1곳
경남1대1곳
울산1대1곳
충남1대1곳

어떤 기관이 쓰나

등록 대수 7대 기준

100대 중 100대꼴로 의원에 있습니다.

의원7곳100.0%7대

케이원메드글로벌의 다른 체외충격파치료기 모델

등록 대수 순

RFP-8100153대 · 138곳
KM-SINESON-001105대 · 93곳
CBW-810092대 · 86곳
SSP-810054대 · 51곳
SAA-810034대 · 32곳
KM-SINESON-ESWT27대 · 24곳
BDA-810013대 · 13곳

나머지 5개 보기

SFA-81006대 · 6곳
SRA-81005대 · 4곳
ACBW-81002대 · 2곳
HWA-81002대 · 2곳
BFA-81001대 · 1곳

케이원메드글로벌 체외충격파치료기 전체 보기

같은 체외충격파치료기의 다른 모델

등록 대수 많은 순

MASTERPULS MP 50 ULTRA스토르츠 메디컬690대
IN-5200영인바이오텍653대
SONOTHERA한일티엠599대
DUOLITH SD1 BT스토르츠 메디컬574대
Ulforce아이티시569대
Shockwave F1스토르츠 메디컬477대

나머지 9개 보기

BTL-6000 FSWTBTL427대
Zeus Wave(Piezo-Type+Pneumatic-Type)다이나믹솔루션412대
SALUS-FSWT리메드390대
100505리하르트 볼프377대
Zeus Wave(Piezo-Type)다이나믹솔루션364대
Hi-Puls HP50더블유메디칼284대
Swiss PiezoClast리하르트 볼프284대
80.214리하르트 볼프270대
DUAL WAVE PLUS티씨씨인터네셔날248대

체외충격파치료기 전체 모델 보기

등록 대수 순서이며 품질·선호와 무관합니다.

요즘 늘고 있는 모델

2024 → 2025

IN-5200영인바이오텍 · 464대 → 653대+189대
BTL-6000 FSWTBTL · 356대 → 427대+71대
Zeus Wave(Piezo-Type+Pneumatic-Type)다이나믹솔루션 · 350대 → 412대+62대
Shockwave F1스토르츠 메디컬 · 432대 → 477대+45대
MASTERPULS MP 50 ULTRA스토르츠 메디컬 · 653대 → 690대+37대
SALUS-FSWT리메드 · 353대 → 390대+37대
DUOLITH SD1 BT스토르츠 메디컬 · 539대 → 574대+35대
SAA-8100케이원메드글로벌 · 2대 → 34대+32대

2024년 12월보다 등록 대수가 많이 늘어난 순.

이 모델을 등록한 기관

2025년 말 · 지역·이름 순

이름을 누르면 기관 요약이 열립니다. 순서는 평가가 아닙니다.

의원급 7곳

자료 인용하기출처: MEDIDOCS 「SDA-8100 체외충격파치료기 등록 현황」(심평원 의료장비 등록 2025년 12월 기준) https://medidocs.cloud/equipment/eswt/model/SDA8100

출처: 건강보험심사평가원 「의료장비 상세현황」 2024~2025년(공공누리 제1유형), 식품의약품안전처 의료기기 품목허가·품목정보. 등록 기준이며 판매량·가동 대수와 다를 수 있습니다.